如何區分藥品生產(chǎn)受控環(huán)境的和基本要求（下）

一般區：沒(méi)有產(chǎn)品直接暴露或沒(méi)有直接接觸產(chǎn)品的設備和包材內表面直接暴露的環(huán)境。如無(wú)特殊要求的外包裝區域，環(huán)境對產(chǎn)品沒(méi)有直接或間接的影響。環(huán)境控制只考慮生產(chǎn)人員的舒適度。

保護區：沒(méi)有產(chǎn)品直接暴露或沒(méi)有直接接觸產(chǎn)品的設備和包材內表面直接暴露的環(huán)境。但該區域環(huán)境或活動(dòng)可能直接或間接影響產(chǎn)品。如有溫濕度要求的外包裝區域，原輔料及成品庫房，更衣等。

潔凈區(制藥灰色區， a factory grey zone)是廠(chǎng)房?jì)炔糠菬o(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)的區域和無(wú)菌藥品滅(除)菌及無(wú)菌操作以外的生產(chǎn)區域。非無(wú)菌產(chǎn)品的原輔料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品，以及與工藝有關(guān)的設備和內包材能在此區域暴露。如果在內包裝與外包裝之間沒(méi)有隔離，則整個(gè)包裝區域應歸入此等級的區域。

無(wú)菌區(制藥白色區，a factory white zone)是無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場(chǎng)所。

我國2010年修訂GMP對藥品生產(chǎn)受控環(huán)境的潔凈級別與美國、歐盟、世界衛生組織的GMP中的潔凈級別的分類(lèi)基本一致。