無(wú)菌生產(chǎn)潔凈區更衣程序的驗證要點(diǎn)

人員培訓及考核

對于進(jìn)入無(wú)菌制藥車(chē)間來(lái)說(shuō),A級和B級的更衣程序要求特別的繁瑣,同時(shí)這也是保障更衣程序成功驗證的基本要求。制藥公司可通過(guò)使用多元化培訓方式來(lái)獲取培訓成效。如:學(xué)員演習、播放更衣程序模范視頻等,為培訓人員進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區更衣程序奠定基礎。

無(wú)菌生產(chǎn)潔凈區更衣程序的驗證要點(diǎn)

在潔凈區內,人員的流動(dòng)是污染最嚴重的來(lái)源之一。所以對于員工更衣程序的嚴格監督,最大限度的降低員工攜帶的細菌,是保證潔凈區保持潔凈的基礎。在出入潔凈區時(shí),員工應該進(jìn)行嚴格的更衣程序。尤其在B級潔凈區,更要對經(jīng)常出入的員工進(jìn)行更衣流程培訓,模擬潔凈區出入更衣流程,保證B級潔凈區的員工對出入更衣程序更加的熟練,減少員工身體表面微生物的數量,從而降低產(chǎn)品被污染的風(fēng)險。

確認的程序

(1)每個(gè)受訓者事先必須經(jīng)過(guò)無(wú)菌操作的培訓,如無(wú)菌衣穿著(zhù)的SOP,接觸法取樣的方法,污染控制和無(wú)菌操作技術(shù)等;

(2)進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)潔凈前,受訓者先要進(jìn)行更衣的實(shí)踐;

(3)管理人員必須向每個(gè)受訓者解釋更衣表面監控的程序;

(4)將表面監控用在3次更衣程序上；

(5)每次表面監控用直接接觸法或棉簽法取樣,并應說(shuō)明取樣點(diǎn)的合理性。

頻率

(1)每個(gè)初次受訓者必須經(jīng)過(guò)3次更衣試驗達標后才能進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)潔凈區。特別在B級潔凈區內的操作員,其工作范圍沒(méi)有涉及到培養基模擬灌裝操作的項目,所以即使是沒(méi)有參加過(guò)培養基模擬灌裝操作方面培訓的員工,只要更衣確認通過(guò),也可以在此區域內工作。但是進(jìn)去B級潔凈區工作,因為涉及到培養基模擬灌裝操作,所以進(jìn)去此區域的人員不僅要通過(guò)無(wú)菌更衣程序確認,還需要通過(guò)模擬培養基灌裝才能夠進(jìn)入;

(2)更衣已合格的人員每年需重復一次更衣試驗;3.當發(fā)現合格人員有違反更衣程序趨向時(shí),需重新進(jìn)行更衣確認。

更衣合格標準

(1)已證明受訓人掌握了更衣程序、污染控制和無(wú)菌技術(shù);

(2)資料和錄像顯示出受訓人3次更衣試驗的程序都是正確的;

(3)次試驗的微生物檢測結果在合格標準內。

無(wú)菌潔凈服的細菌攜帶量檢測

B級潔凈區無(wú)菌潔凈服的細菌攜帶量檢測需要提取兩次細菌樣本,在工作人員進(jìn)入潔凈區進(jìn)行操作之前提取樣本,在完成工作離開(kāi)潔凈區時(shí)也要提取樣本。

檢測方法為：在工作人員的手腕、雙手手指、頭部、肩部、前臂、 眼罩、口罩、腳套八個(gè)部位用棉簽擦拭取樣,在離開(kāi)潔凈區時(shí)用接觸碟法進(jìn)行取樣。

針對無(wú)菌生產(chǎn)潔凈區人員的更衣驗證程序,是為了保證藥品的質(zhì)量,是藥品無(wú)菌生產(chǎn)的最關(guān)鍵的程序。制藥企業(yè)如果想要保證藥品的無(wú)菌生產(chǎn),必須要對人員加以培訓,對員工的更衣流程、驗證做到嚴格的監督,保證硬件設施的正常使用,才能夠實(shí)現藥品的安全生產(chǎn)。