藥企質(zhì)量控制區之更衣篇（3）

潔凈區(制藥灰色區,a factory grey zone)是廠(chǎng)房?jì)炔糠菬o(wú)菌產(chǎn)品產(chǎn)的區域和無(wú)菌藥品滅(除)菌及無(wú)菌操作以外的生產(chǎn)區域，非無(wú)菌產(chǎn)品的原輔料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品，以及與工藝有關(guān)的設備和內包材能在此區域暴露。如果在內包裝與外包裝之間沒(méi)有隔離，則整個(gè)包裝區域應歸入此等級的區域。

進(jìn)入潔凈區更衣的目的：

保護產(chǎn)品不受操作人員的污染，如操作人員的皮膚，頭發(fā)；

保護產(chǎn)品不受潔凈區外部環(huán)境的污染，主要污染源來(lái)之工鞋，衣服，潔凈室室外空氣的進(jìn)入等；

保護操作人員不受產(chǎn)品影響；

減小不同物料和(或)產(chǎn)品之間的交叉污染，防止在離開(kāi)潔凈區時(shí)帶出吸附在衣服上的產(chǎn)品和物料。

更衣室應提供更衣區域和設施供人員存外衣，換鞋、洗手(消毒)、更換潔凈工作服等。