藥企質(zhì)量控制區之更衣篇（4）

更衣室通常分為兩個(gè)區域，非潔凈更衣區和潔凈更衣區，人員在非潔凈更衣區脫下外衣和鞋子，洗手或消毒后，通過(guò)一物理障礙物(標志線(xiàn)、凳、房間門(mén))，進(jìn)入潔凈更衣區，更換潔凈衣后，進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區。

從一般區進(jìn)入潔凈區(灰色區)時(shí)，更衣室的這兩個(gè)區域，可以設置在一個(gè)房間內分兩個(gè)區域設計，這種設計在歐洲工廠(chǎng)多見(jiàn)，更衣間兩側門(mén)互鎖(相當于氣鎖間)，在一個(gè)房間內氣流從潔凈更衣區向非潔凈更衣區流動(dòng)并直接排放室外，不回風(fēng)，氣流方向按梯度設計從潔凈生產(chǎn)區，到潔凈更衣區，再到非潔凈區更衣區，再到室外，該房間(氣鎖間)的兩側壓差大于10Pa(注意是更衣間兩個(gè)門(mén)之間的壓差)；更衣間也可以設置為兩個(gè)房間，一個(gè)房間為非潔凈更衣區，更換外衣(鞋)和洗手；另一個(gè)房間為潔凈更衣區，更換潔凈衣等，第二個(gè)房間兩側門(mén)互鎖，氣鎖間的壓差大于10Pa，氣流方向依次為梯度設計從潔凈生產(chǎn)區，到潔凈更衣區，再到非潔凈更衣區(第一個(gè)房間)，再到室外。

在進(jìn)入潔凈區(灰色區)時(shí)，一般而言，僅設置一個(gè)總的更衣間，在每個(gè)操作間(如稱(chēng)量間、篩分間、制劑間、壓片間、包衣間等)設置更衣間(進(jìn)行更衣活動(dòng))是不太切合實(shí)際的。但在多品種同時(shí)生產(chǎn)時(shí)，依據產(chǎn)品種類(lèi)和活性在每個(gè)操作間設置氣鎖間是必要的，人員進(jìn)出應有必要的防治交叉污染的措施如更換鞋套等。若在潔凈區內，設計一個(gè)專(zhuān)門(mén)區域，專(zhuān)用于生產(chǎn)某個(gè)或某類(lèi)特殊產(chǎn)品(高活性物料，涉及特殊的有機溶劑，特別的濕度要求等，其生產(chǎn)方式可為單一產(chǎn)品生產(chǎn)或階段式生產(chǎn))，可為進(jìn)入該區域設置額外的更衣間。