化妝品原料安全評估和毒理學(xué)基礎知識1

最近大家都會(huì )遇到一些沒(méi)有《已使用化妝品原料目錄（2021版）》最高歷史使用量和沒(méi)有CIR之類(lèi)的權威機構評估結論和安全用量的原料，看到有的直接采用了《藥典》中的用量作為權威機構評估結論，這是不妥的，很多審評也沒(méi)看出問(wèn)題。

化妝品定義：是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

因此，化妝品更多考慮的是經(jīng)皮吸收帶來(lái)的風(fēng)險和安全性，我們在評估工作中，當沒(méi)找到數據時(shí)，首先確定原料局部毒性是否安全，局部毒性分別有皮膚刺激性、眼刺激性、皮膚變態(tài)反應（致敏性）、光毒性和光敏性。

在安全技術(shù)規范中有相應的試驗方法，局部毒性試驗數據可以是原料也可以終產(chǎn)品加測，最好就是原料加測，下游化妝品工廠(chǎng)就不用花重復的錢(qián)，原料商不加測，所有用到該原料的工廠(chǎng)和每一個(gè)產(chǎn)品都要為此花重復的錢(qián)，也能減少大量的動(dòng)物實(shí)驗。

目前我國化妝品法規對已使用化妝品原料的毒理學(xué)試驗，是沒(méi)有強制性要求，試驗方法是有的，如果采用《化妝品安全技術(shù)規范》的方法盡量選擇具有化妝品CMA許可的第三方機構。也希望國家局能將原料的毒理學(xué)試驗項目納入檢驗系統下單，檢測。原因是可以為我國化妝品原料的毒理學(xué)試驗積累龐大的數據庫，從而進(jìn)一步超越歐美等發(fā)達國家，也許未來(lái)5年10年我國化妝品也可以停止動(dòng)物試驗。

原料的局部毒性可以參考化妝品成品的試驗項目，最好把局部毒性的試驗都做了，這樣可以適用于所有配方，參考成品的試驗項目，在《化妝品注冊和備案檢驗工作規范（2019版）》有介紹。

注：①表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗項目時(shí)應根據實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類(lèi)別增加或減少檢驗項目。

②修護類(lèi)和涂彩類(lèi)指（趾）甲產(chǎn)品不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗。

③化學(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類(lèi)、香水類(lèi)、指甲油類(lèi)除外），除表中所列項目外，還應進(jìn)行皮膚光毒性試驗和皮膚變態(tài)反應試驗。  

④淋洗類(lèi)護膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗。

⑤免洗護發(fā)類(lèi)產(chǎn)品和描眉類(lèi)彩妝品不需要進(jìn)行急性眼刺激性試驗。

⑥沐浴類(lèi)產(chǎn)品應進(jìn)行急性眼刺激性試驗。

注：①對于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗項目時(shí)應根據實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類(lèi)別增加或減少檢驗項目。

②易觸及眼睛的祛斑類(lèi)、防曬類(lèi)產(chǎn)品應進(jìn)行急性眼刺激性試驗。

③淋洗類(lèi)產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗。

④除育發(fā)類(lèi)、防曬類(lèi)和祛斑類(lèi)產(chǎn)品外，化學(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（香水類(lèi)、指甲油類(lèi)除外）也應進(jìn)行皮膚光毒性試驗。  

⑤可選用細菌回復突變試驗或體外哺乳動(dòng)物細胞基因突變試驗。

⑥非氧化型染發(fā)產(chǎn)品不進(jìn)行細菌回復突變試驗和體外哺乳動(dòng)物細胞染色體畸變試驗。

⑦兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應按說(shuō)明書(shū)中使用方法進(jìn)行試驗。當存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，需對每一種情況均進(jìn)行相關(guān)的毒理學(xué)試驗。