化妝品原料安全評估和毒理學(xué)基礎知識4

知識點(diǎn)：遺傳毒性（致突變）和生殖發(fā)育毒性（致畸）

可以簡(jiǎn)單了解為體外試驗和體內試驗的區別，遺傳毒性一般是體外試驗，在安全技術(shù)規范中毒理學(xué)試驗方法最多的，如：體外哺乳動(dòng)物細胞染色體畸變、鼠傷寒沙門(mén)氏菌／回復突變試驗、體外哺乳類(lèi)細胞基因突變試驗、哺乳動(dòng)物骨髓細胞染色體畸變試驗等，方法很多，要求是：評價(jià)化妝品原料和/或風(fēng)險物質(zhì)引起遺傳毒性的可能性，至少應包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗。

所以遺傳毒性對應的是體外試驗：基因突變和染色體畸變

生殖發(fā)育毒性對應的是體內試驗，試驗過(guò)程需要對動(dòng)物進(jìn)行解剖，取出胎兒進(jìn)一步的分析（在胚胎發(fā)育的器官形成期給妊娠動(dòng)物染毒，在胎鼠出生前將妊娠動(dòng)物處死，取出胎鼠檢查其骨骼和內臟畸形。）簡(jiǎn)稱(chēng)為體內試驗。

遺傳毒性（致突變）和生殖發(fā)育毒性（致畸）是大家比較熟悉的CMR（致癌、致突變、致畸）其中兩項。

最后慢性毒性/致癌性結合試驗，在化妝品中做這一項的就更少了，如果是高風(fēng)險需要注冊的新原料就要做，新規前的14款新原料不知道有多少做了，新規后至少目前沒(méi)有，因為試驗周期一般長(cháng)達2年，也就說(shuō)這類(lèi)新原料至少要花3年時(shí)間才能提交申報，提交會(huì )不會(huì )批還是另一回事。

慢性試驗是在急性之后的亞慢性試驗基礎繼續加長(cháng)周期，由于周期長(cháng)一般會(huì )與致癌性試驗一起做了，能做的機構不多只能找藥品行業(yè)的藥檢所之類(lèi)的科研檢測機構。

大家關(guān)心的完整版評估是不是所有原料都要找到CMR（致癌、致突變、致畸）三項的數據，要等國家局針對“已使用化妝品原料毒理學(xué)試驗項目”相關(guān)法規出臺，保守估計會(huì )參考“新原料”的評估和項目的選擇。

現階段能找到CMR相關(guān)的毒理學(xué)終點(diǎn)就最好，找不到也沒(méi)辦法，最多考慮遺傳毒性和亞慢性，生殖發(fā)育和慢性致癌基本可以放棄了。

總結一下：已使用化妝品原料的局部毒性試驗，能選安全技術(shù)規范的方法和CMA機構就最好，有利我國建立毒理安全大數據，省錢(qián)的話(huà)就用替代方法，替代方法會(huì )不會(huì )被審評認可，尤其是特證產(chǎn)品，這個(gè)是你們需要考慮的，目前還是很亂，各種方法都有，建議至少選OECD有的方法更保守。對于現階段《規范》以外試驗方法的科學(xué)性、可靠性、完整性等不過(guò)多評價(jià)，但數據報告造假肯定是有的，國外早期也會(huì )有造假。